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FDA选择更安全的糖尿病药物

2020-01-24

经过数月的内部辩论,美国食品和药物管理局在收到有关两种新型糖尿病药物Avandia和Actos的最新数据后,决定从药房货架上撤下有争议的糖尿病药物Rezulin。

哥伦比亚广播公司新闻记者Sharyl Attkisson报告说,有了更安全的药物,美国食品和药物管理局决定患者服用Rezulin不再有任何理由。

该机构表示,它要求该药物不再销售,其制造商Park-Davis / Warner Lambert已同意。

“数据显示Rezulin导致严重肝损伤的可能性大于其他两种,” FDA药物评估和研究中心的Murray Lumpkin博士说。

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哥伦比亚广播公司(CBS News)一个月前首次报道该药物以来,与Rezulin有关的肝脏死亡人数已从58人上升至63人。

然而,即使同意将其从市场上撤下,该公司仍然坚持认为Rezulin的好处大于风险。

该公司在一份声明中解释了与合作的决定,称“重复的媒体报道使风险耸人听闻......创造了一个患者和医生无法做出明智决策的环境。”

但根据FDA科学家罗伯特·米斯宾博士和他的几位同事告诉CBS新闻, FDA管理层忽视了他们关于Rezulin的警告,但Rezulin的退出时间比应有的要早几个月。

华纳 - 兰伯特的声明
华纳 - 兰伯特3月21日发布:

Warner-Lambert公司今天宣布,它自愿停止销售REZULIN(曲格列酮)片剂,这是治疗2型糖尿病的疗法,尽管公司仍然认为该药物的益处超过其相关风险。

服用REZULIN的患者应尽快咨询他们的医生,讨论替代疗法。

Warner-Lambert将与食品药品管理局和其他选区密切合作,确保患者在转向替代疗法时能够安全有效地过渡。

公司始终认为,患者和医生必须获得有关REZUIN的益处和风险的准确和客观的信息。 正是出于这个原因,华纳 - 兰伯特要求FDA专家咨询委员会召开公开会议。

然而,反复媒体报道耸人听闻的REZULIN治疗相关风险已经创造了一个环境,患者和医生根本无法就Rezulin的安全性和有效性做出明智的决定。

在这种情况下,在今晚与FDA讨论后,我们认为此时停止销售REZULIN符合患者的最佳利益。

米斯宾写道,国会议员亨利·威克斯曼(加利福尼亚州加利福尼亚州)抱怨说: “我努力说服我的上司说现在是时候将Rezulin从市场上撤下来了我感到很沮丧。”

他和另一位FDA举报人Leo Lutwak博士被该机构的内部事务部门传唤,质疑泄密信息给媒体。

“在我看来,专业医务人员在FDA提出建议并且他们的推荐被他们推翻的人推翻了他们并不是这种药物的真正专家,这是有道理的错误,”前FDA医学评论家约翰博士说。 Gueriguian,第一个与FDA管理层就Rezulin发生冲突的人; 它得到了反对意见的批准。

“我认为媒体,事件,诉讼等等带来了巨大的压力,因此FDA在某个时候决定改变方向并继续前进,” Gueriguian告诉记者哥伦比亚广播公司新闻周三的早期节目

当被问及FDA科学家的投诉时,Lumpkin表示掩盖的指控“完全是不真实的”。

“这对我们来说并不罕见,因为我们有不同意见,有科学观点的诚实差异,” Lumpkin说。

虽然新药Avandia和Actos似乎更安全,但FDA表示他们没有足够长的时间让科学家确切知道这些药物长期存在严重问题。

FDA今天警告说,在极少数情况下,文迪雅和Actos也可能导致严重的肝脏问题。

Rezulin是一种用于治疗II型糖尿病的药物,于1997年在美国推出。

哥伦比亚广播公司新闻此前曾报道,两位为制造商Warner-Lambert进行该药物临床试验的研究人员声称该公司告诉他们要轻视这种药物的问题。

哥伦比亚广播公司新闻还报道,FDA的文件显示该药物的测试发现肝酶水平是正常水平的六倍,尽管报告的水平为“2至3倍......正常”,该公司后来向FDA承认这一数字“不正确”。


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责任编辑:郏尔主